1. Giám sát hoạt động tại phòng thí nghiệm QC
- Xem xét đề cương và báo cáo thẩm định phương pháp phân tích theo đúng các quy định;
- Xem xét quy trình kiểm nghiệm, tiêu chuẩn nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và bao bì đảm bảo tuân thủ các quy định;
- Xem xét các kết quả kiểm nghiệm, dữ liệu phân tích, kiểm tra tính đầy đủ và hợp lý của hồ sơ;
- Đảm bảo các phương pháp phân tích được thực hiện đúng theo quy trình đã phê duyệt;
- Xem xét đề cương và báo cáo độ ổn định và theo dõi thực hiện;
- Tham gia vào quá trình điều tra các OOS, OOT và OOE; các điều tra sai lệch, sự cố tại khu vực phòng thí nghiệm QC;
- Giám sát việc thực thi theo GLP/ GMP và quy trình thao tác chuẩn.
2. Đảm bảo hoạt động kiểm nghiệm tuân thủ GLP, GMP
- Biên soạn, cập nhật và xem xét SOPs được phân công;
- Lập và theo dõi kế hoạch thực hiện thẩm định phương pháp phân tích;
- Thực hiện đánh giá kết quả rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm;
- Thực hiện xem xét các kết quả giám sát môi trường.
3. Thực hiện các công việc được giao khác (nếu có)