Benefits

Job Description

Thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo các tiêu chuẩn dược điển (USP, EP, BP, TCVN…).
Thực hiện các phép thử hóa lý, vi sinh (nếu được phân công).
Vận hành và bảo quản các thiết bị phân tích: HPLC, GC, UV-Vis, IR, Karl Fischer, Dissolution, pH meter…
Thực hiện thẩm định phương pháp phân tích theo hướng dẫn ICH Q2 (R1/R2) và yêu cầu GMP.
Lập và thực hiện Protocol / Report thẩm định
Thực hiện chuẩn bị, soạn thảo, rà soát và nộp hồ sơ đăng ký thuốc (mới/ gia hạn/ thay đổi) theo quy định hiện hành.
Theo dõi tiến độ thẩm định, phản hồi công văn của cơ quan quản lý đúng hạn.
Cập nhật, phổ biến quy định pháp lý dược mới; lưu trữ và quản lý hồ sơ đăng ký.
Hỗ trợ thanh tra/ kiểm tra liên quan đến hồ sơ đăng ký (nếu có).
Ghi chép, xử lý và báo cáo kết quả kiểm nghiệm đúng quy định GMP/GLP.
Soạn thảo, rà soát và cập nhật SOP, biểu mẫu, hồ sơ kiểm nghiệm.
Tham gia điều tra OOS/OOT, thẩm định phương pháp, đánh giá độ ổn định (nếu có).
Tuân thủ quy định an toàn phòng thí nghiệm và các quy định nội bộ khác.

Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành: Dược, Hóa dược, Hóa phân tích, Công nghệ sinh học hoặc liên quan.
Ưu tiên có kinh nghiệm 2–3 năm làm việc tại phòng QC công ty dược
Cẩn thận, trung thực, có tinh thần trách nhiệm cao.
Có khả năng làm việc độc lập và làm việc nhóm.

Ho Chi Minh

20 Đại Lộ Hữu Nghị, Bình Hòa, Hồ Chí Minh