Trưởng phòng QA/QC

1. Quản lý Chuẩn hóa & Pháp lý

- Thiết lập và hoàn thiện bộ Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) cho dược liệu thô, cao chiết và thành phẩm.

- Xây dựng, rà soát và cập nhật hệ thống SOP, biểu mẫu, hồ sơ lô và hồ sơ truy xuất nguồn gốc.

- Chủ trì hoàn thiện hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ năng lực phòng Lab và tài liệu pháp lý liên quan.

2. Kiểm soát Vùng trồng & Nguyên liệu đầu vào

- Xây dựng tiêu chí giám sát canh tác theo định hướng GACP-WHO/Organic.

- Kiểm soát hồ sơ COA, kết quả kiểm nghiệm, dư lượng thuốc BVTV, kim loại nặng và hồ sơ nhà cung cấp.

- Đánh giá, phân loại nhà cung cấp/hộ dân và đề xuất biện pháp phòng ngừa sai lệch chất lượng.

3. Kiểm soát Nghiên cứu, Sản xuất & Thành phẩm

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình chuyển giao từ R&D sang sản xuất.

- Theo dõi độ ổn định sản phẩm để xác lập hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.

- Giám sát chất lượng bán thành phẩm, thành phẩm; phối hợp tối ưu quy trình để giảm sai lỗi, phế phẩm.

4. Phối hợp với Viện R&D và Nhà máy

'- Phối hợp đánh giá tính khả thi của quy trình công nghệ trước khi scale-up hoặc sản xuất đại trà.

- Tham gia nghiệm thu kết quả thử nghiệm, kiểm soát thay đổi, điều tra sai lệch và CAPA.

- Đề xuất cải tiến quy trình, đầu tư thiết bị hoặc giải pháp kiểm soát phù hợp.

5. Phối hợp Điều phối dự án, kinh doanh & Xử lý khiếu nại

'- Cung cấp hồ sơ chất lượng, chứng nhận và dữ liệu kỹ thuật phục vụ phát triển dự án, thương mại hóa và đối tác.

- Đại diện THH giải quyết khiếu nại khách hàng, truy xuất nguyên nhân và đưa ra kết luận chuyên môn.

- Hỗ trợ kiểm soát thông tin chất lượng trong truyền thông, hồ sơ thầu, hồ sơ đối tác khi được phân công.

6. Đào tạo, Quản lý nhân sự & Báo cáo

'- Phân công, hướng dẫn và giám sát nhân sự phòng QA/QC; xây dựng kế hoạch đào tạo chuyên môn định kỳ.

- Tổ chức đào tạo kỹ thuật GACP/SOP cho nhân sự nội bộ, vùng trồng, nhà máy và đối tác liên quan.

- Báo cáo định kỳ cho Ban Lãnh đạo về tình hình chất lượng, rủi ro, sai lệch và kiến nghị xử lý.

- Ưu tiên trình độ Thạc sĩ trở lên chuyên ngành Dược học, Dược liệu, Hóa phân tích, Công nghệ sinh học hoặc các ngành khoa học sự sống liên quan.

- Tối thiểu 07 năm kinh nghiệm chuyên môn, trong đó có ít nhất 03 năm ở vị trí quản lý QA/QC hoặc quản lý chất lượng tại doanh nghiệp dược phẩm, thực phẩm, FMCG hoặc đơn vị nghiên cứu/sản xuất liên quan.

- Am hiểu các tiêu chuẩn GACP-WHO, Organic, GMP, GLP, ISO 22000/HACCP; nắm được yêu cầu về kiểm nghiệm lý hóa, vi sinh, hồ sơ công bố sản phẩm, hồ sơ truy xuất và quản lý nhà cung cấp.

- Tư duy hệ thống; xây dựng và chuẩn hóa quy trình; thẩm định hồ sơ; điều phối liên phòng; phân tích nguyên nhân gốc; giải quyết vấn đề; đào tạo và truyền đạt chuyên môn tốt.

- Trung thực, liêm chính, khách quan, cẩn trọng, chịu được áp lực công việc, có tinh thần trách nhiệm cao và tâm huyết với phát triển dược liệu chất lượng cao.

- Ưu tiên nhân sự có tư duy chiến lược - xây dựng roadmap chất lượng

Quản trị hệ thống - Triển khai QMS, số hóa