Nhân viên QA - BIO Section - KCN Thăng Long 1, HN 28839 (có xe đưa đón)

- Thực hiện và giám sát các hoạt động hàng ngày của Phòng thí nghiệm Sinh học và các xét nghiệm vi sinh; Tiến hành kiểm tra tải lượng vi sinh, nội độc tố, độ vô trùng và giám sát môi trường; Ghi chép, xem xét và báo cáo kết quả xét nghiệm chính xác và kịp thời.
- Thực hiện/Hỗ trợ việc chuẩn bị và sửa đổi các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), phương pháp thử nghiệm và tài liệu thẩm định; Đảm bảo các hoạt động thử nghiệm tuân thủ SOP, tiêu chuẩn ISO 13485 và các yêu cầu chất lượng hiện hành;
- Thực hiện/Hỗ trợ điều tra các kết quả ngoài tiêu chuẩn/ngoài tiêu chuẩn (OOS/OOT), sai lệch và kết quả xét nghiệm bất thường, bao gồm cả báo cáo không phù hợp (NCR), hoạt động khắc phục và phòng ngừa (CAPA)… Bảo trì thiết bị, vật liệu, thuốc thử và hồ sơ liên quan của phòng thí nghiệm;
- Đào tạo và hỗ trợ các thành viên Phòng thí nghiệm Sinh học để đảm bảo năng lực kỹ thuật; Hỗ trợ các hoạt động của Phòng thí nghiệm Sinh học và chuyển giao công nghệ tại các cơ sở ở nước ngoài khi cần thiết.

- Bằng Cử nhân trở lên chuyên ngành Vi sinh, Sinh học, Công nghệ sinh học, Hóa sinh hoặc các lĩnh vực liên quan
- Tiếng Anh: Trình độ Trung cấp (Intermediate) trở lên
- Có ít nhất 5-7 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực vi sinh hoặc vận hành phòng thí nghiệm sinh học
- Có kinh nghiệm thực tế vững chắc về các quy trình/kỹ thuật: kiểm soát tải lượng vi sinh vật (bioburden), nội độc tố (endotoxin), thử nghiệm ức chế, Sắc ký khí (GC), kiểm tra độ vô trùng và giám sát môi trường...
- Am hiểu các tiêu chuẩn ISO 13485, 10993-7, 11737-1/2, 11135, 14644/14698, GMP/GLP, cũng như các quy trình kiểm nghiệm vi sinh và hệ thống quản lý chất lượng phòng thí nghiệm;
- Có kinh nghiệm lãnh đạo nhóm, quản lý phòng thí nghiệm, quản lý thiết bị và xử lý các vấn đề OOS/OOT, sai lệch (deviations), phân tích nguyên nhân gốc rễ (root cause analysis) và CAPA;
- Sẵn sàng và có khả năng đi công tác hoặc làm việc dài hạn tại nước ngoài khi có yêu cầu;