Tổ Trưởng Thẩm Định QA (QA Validation Team Leader)

 Phân công công việc và quản lý nhóm thẩm định.

- Kết nối nhóm thẩm định với các phòng ban khác để đảm bảo thông tin nhất quán.

- Hướng dẫn nhóm thẩm định thực hiện đúng quy trình thẩm định, đánh giá rủi ro và kiểm soát chất lượng. Hướng dẫn, đào tạo nhân viên mới và nâng cao kỹ năng chuyên môn cho nhóm thẩm định.

- Xây dựng và triển khai Validation Master Plan (VMP).

- Đánh giá các bản vẽ, layout, hệ thống cơ điện, HVAC, phòng sạch, và thiết bị sản xuất.

- Xác nhận các quy trình lắp đặt và vận hành thử đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

- Điều phối nhóm thẩm định thực hiện đánh giá nhà xưởng, phòng sạch, đánh giá thiết bị, hệ thống phụ trợ, thẩm định vệ sinh, QTSX, APS, QT phân tích, CSV.

- Kiểm tra các hoạt động, hồ sơ, báo cáo kiểm định, nghiệm thu để đảm bảo tuân thủ GMP.

- Phân tích rủi ro và đề xuất biện pháp khắc phục, phòng ngừa.

- Tham gia kiểm tra vận hành thử (Commissioning & Qualification) của nhà máy.

- Thực hiện các công việc khác theo chỉ đạo của cấp trên trực tiếp hoặc cấp trên liên quan

- Công tác tại nhà máy Long An và dự án theo yêu cầu công việc

- Assign tasks and manage the validation team.
- Coordinate the validation team with other departments to ensure consistent information flow.
- Guide the validation team to follow proper auditing procedures, risk assessment, and quality control processes.
- Provide training and mentorship to new staff and enhance the technical skills of the validation team.

- Develop and implement the Validation Master Plan (VMP)
- Review drawings, layouts, MEP systems, HVAC, cleanrooms, and manufacturing equipment.
- Verify that installation and commissioning procedures comply with GMP standards.
- Coordinate the validation team to perform: Facility and cleanroom qualification; Equipment qualification; Utility system qualification; Cleaning validation; Process validation (PV); Aseptic Process Simulation (APS / Media Fill); - Analytical method validation; Computerized System Validation (CSV).
- Inspect activities, documentation, testing, and acceptance reports to ensure GMP compliance.
- Analyze risks and recommend corrective and preventive actions.
- Participate in the facility’s commissioning and qualification (C&Q) activities.

- Giới tính: Nam/Nữ

- Trình độ học vấn: Đại học Dược

- Kinh nghiệm tối thiểu: 5 năm kinh nghiệm ở vị trí trưởng nhóm thẩm định trong nhà máy dược phẩm, thuốc tiêm hoặc sinh phẩm

- Yêu cầu ngoại ngữ: Tiếng Anh tốt

- Kiến thức: Dược, GPs, ISO, các văn bản pháp quy.

- Kỹ năng Quản lý chất lượng, xây dựng quy trình.

- Kỹ năng xác định vấn đề, kỹ năng phân tích đánh giá tình huống

- Kỹ năng giao tiếp, kỹ năng thích ứng

- Kỹ năng quản lý, đưa ra quyết định

- Tích cực, nhiệt tình, trung thực, tận tâm.

- Hợp tác, chủ động, trách nhiệm với công việc

- Gender: Male/ Female

- Educational qualification: Bachelor’s degree

- Minimum experienceMinimum 5 years of experience as a Validation Team Leader in a pharmaceutical manufacturing facility (injectables, sterile products, or biologics preferred)

- Specialization: Pharmaceutical

- Language requirements: Good English

- Knowledge: Pharmaceutical, GPs, ISO, Law regulation.

- Technical Skills: Quality management and process development.
- Problem identification skills, analytical and situational assessment skills

- Communication and adaptability skills
- Management and decision-making skills

- AttitudeProactive, enthusiastic, honest, and dedicated
- Cooperative, proactive, and responsible