Trưởng phòng Đăng ký sản phẩm

- Xử lý hồ sơ đăng ký mới cho đến khi nộp lên Cục Quản lý Dược (DAV) đúng thời hạn:

- Tiếp nhận hồ sơ từ nhà máy, rà soát và gửi danh sách kiểm tra (checklist) trong thời gian ngắn với thời hạn nộp cụ thể;

- Chỉ đạo việc chuẩn bị và nộp các đơn ứng dụng, báo cáo hoặc thư từ đến cơ quan quản lý;

- Rà soát tất cả các tài liệu nộp lên cơ quan quản lý để đảm bảo tính kịp thời, chính xác, toàn diện và tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý;

- Cung cấp tư vấn về các quy định liên quan cho công ty/nhà sản xuất;

- Kiểm tra và phê duyệt thiết kế bao bì trước khi sản xuất;

- Kiểm tra và phê duyệt Chứng nhận Phân tích (CoA) của sản phẩm hoàn chỉnh trước khi gửi kèm với tài liệu xuất khẩu.

- Xây dựng chiến lược pháp chế và kế hoạch thực hiện cho việc chuẩn bị và nộp hồ sơ sản phẩm mới:

- Lập kế hoạch xin cấp mới thị thực/hạn chế thị thực.

.- Tư vấn và cung cấp thông tin bắt buộc liên quan đến việc nhập khẩu hàng hóa vào thị trường Việt Nam.

- Theo dõi và giải quyết các vấn đề liên quan đến sản phẩm đã giao:

- Thực hiện các hành động cần thiết (gia hạn, thay đổi) để đảm bảo sản phẩm được lưu hành liên tục.

- Báo cáo tiến độ đăng ký sản phẩm hàng tuần/hàng tháng.

- Làm đầu mối liên lạc trong nội bộ công ty về tất cả các câu hỏi liên quan đến tài liệu kỹ thuật và việc phê duyệt sản phẩm dược phẩm, thực phẩm chức năng.

- Thực hiện các nhiệm vụ khác liên quan được giao.

Có hơn 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Pháp chế Dược phẩm.

Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm về rà soát tài liệu (quy trình, phân tích), chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ đăng ký

Ưu tiên ứng viên có mối quan hệ tốt với các chuyên gia tại Cục Quản lý Dược (DAV).

Kiến thức sâu rộng về đăng ký thuốc: Hiểu biết đầy đủ về lĩnh vực này để xử lý các vấn đề phổ biến và phức tạp.

Kỹ năng tổ chức tốt - quản lý công việc, quản lý thời gian, làm việc trong các khung thời gian nghiêm ngặt.

Khả năng giải quyết các vấn đề liên quan đến pháp chế và tuân thủ quy định.

Hiểu biết về các loại hồ sơ và yêu cầu nộp hồ sơ.

Tinh thần làm việc tự chủ, khả năng làm việc độc lập và hợp tác hiệu quả với đội ngũ thương mại.

Tiếng Anh thông thạo