Validation Engineer_Temp 6 months

Job Description

Chức năng công việc chính/ Primary Job Function:

- Chuyển giao kỹ thuật và thẩm định (quy trình sản xuất, qui trình vệ sinh)/ Transfer Technical and validation (Manufacturing process, Cleaning process)

- Hỗ trợ giải quyết vấn đề chất lượng sản phẩm thương mại/ Support to solve Quality problem of commercial products

- Hỗ trợ đánh giá nhà cung cấp vật liệu nguyên liệu và bao bì/ Support to evaluate Supplier for raw material and packaging material

Trách nhiệm công việc cốt lỗi/ Core Job Responsibilities:

1. Chịu trách nhiệm chính cho thẩm định qui trình sản xuất, thẩm định vệ sinh/ Responsible for Process validation protocol and Cleaning validation protocol

2. Chuẩn bị/ kiểm tra Hồ sơ sản xuất cho sản phẩm/ Prepare/ Review Master batch record for products

3. Kết hợp với các phòng ban liên quan để thực hiện quá trình thẩm định/ Combine with cross-function team to execute Validation process

4. Kết hợp với các phòng ban liên quan để giải quyết vấn đề về chất lượng sản phẩm/ Combine with cross-function team to solve Quality problem of products

5. Tuân thủ nghiêm ngặt với các quy trình hoạt động của SOP, yêu cầu về an toàn và chất lượng/ Ensure strictly compliance with site SOPs, EHS and quality requirements

6. Đảm bảo tất cả các hoạt động trong quá trình thẩm định theo đúng qui định của GMP/ Ensure alignment of all validation activities according to GMP requirement.

7. Hỗ trợ các dự án cải tiến liên tục qui trình với các đầu vào xác nhận/ Support continuous improvement projects of the site with validation inputs

8. Xử lý các yêu cầu thay đổi trong hệ thống quản lý tài liệu điện tử DARIUS và các tài liệu trên Soltraqs/ Processing change requests in the DARIUS electronic document management system and documents on Soltraqs

9. Kiểm tra/ Phê duyệt tài liệu liên quan đến phòng hỗ trợ kỹ thuật khi được chỉ định từ trưởng bộ phận/ Review/ Approval documents related to technical service department in case of being assigned from department manager

10. Thanh tra nội bộ hoặc các hoạt động khác khi có yêu cầu./ Internal audit or other activities when required

11. Khởi phát sai lệch và điều tra nguyên nhân khi có sự cố về chất lượng sản phẩm/ Initiate deviations and investigate causes when there are product quality problems

Trách nhiệm giám sát / quản lý/ Supervisory/Management Responsibilities:

Không có nhân viên quản lý trực tiếp và gián tiếp/ There are no direct and indirect staff management

Báo cáo trực tiếp/ Direct Reports: Trưởng phòng hỗ trợ kỹ thuật/ Technical service Manager

Báo cáo gián tiếp/ Indirect Reports: NA

Trách nhiệm/ phạm vi vị trí/ Position Accountability/Scope:

1. Chịu trách nhiệm chính cho cho sản phẩm chuyển giao thẩm định qui trình sản xuất, thẩm định vệ sinh/ Responsible for Transfer Technical, Process validation protocol and Cleaning validation protocol:

- Thẩm định qui trình (chuẩn bị đề cương, tiến hành và báo cáo) cho/ Process validation (prepare protocol, conduct and report) for:

+ Sản phẩm mới/ New products

+ Sản phẩm thương mại/ Commercial products

- Thẩm định vệ sinh (chuẩn bị đề cương, tiến hành và báo cáo) cho/ Cleaning validation (prepare protocol, conduct and report) for:

+ Thiết bị mới/ New equipment

+ Sản phẩm mới/ New products

+ Sản phẩm thương mại/ Commercial products

- Chuẩn bị hồ sơ cho các sản phẩm thương mại/ Prepare Master batch record for commercial products:

+ Công thức gốc và hướng dẫn đóng gói/ master manufacturing formula and master packaging dossier

+ Sản xuất/ Manufacturing

+ Đóng gói/ Packaging

2. Kết hợp với các phòng ban liên quan để thực hiện quá trình thẩm định/ Combine with cross-function team to execute Validation process: Tham gia vào quá trình thẩm định và giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình thực hiện thẩm định sản phẩm/ Participate in the appraisal process and resolve quality-related issues during product appraisal

3. Kết hợp với các phòng ban liên quan để giải quyết vấn đề về chất lượng sản phẩm/ Combine with cross-function team to solve Quality problem of products: Tham gia đưa ra ý kiến trong quá trình giải quyết cho các sự cố liên quan đến sản phẩm và đưa ra các biện pháp khắc phục/ Participate in providing opinions in the process of resolving product-related incidents and providing remedial measures

4. Tuân thủ nghiêm ngặt với các quy trình hoạt động của SOP, yêu cầu về an toàn và chất lượng/ Ensure strictly compliance with site SOPs, EHS and quality requirements: Hoàn thành đào tạo các SOP liên quan đúng hạn/ Complete training on relevant SOPs on time

5. Đảm bảo tất cả các hoạt động trong quá trình thẩm định theo đúng qui định của GMP/ Ensure alignment of all validation activities according to GMP requirement: Soạn thảo xem xét và các tài liệu liên quan đến sản phẩm kịp tiến độ cho sản phẩm/ Prepare review and documents related to the product delivery process in time for the product

6. Hỗ trợ các dự án cải tiến liên tục qui trình với các đầu vào xác nhận/ Support continuous improvement projects of the site with validation inputs: Thực hiện nghiên cứu cải tiến khi có yêu cầu/ Carry out improvement research when required

7. Chịu trách nhiệm khởi tạo, quản lý hệ thống tài liệu nhà máy bằng việc hỗ trợ các yêu cầu tạo hoặc thay đổi cho tài liệu, xử lý các yêu cầu thay đổi trong hệ thống quản lý tài liệu điện tử DARIUS và các tài liệu trên Soltraqs/ Responsible for initiating and managing the factory document system by supporting document creation or change requests, processing change requests in the DARIUS electronic document management system and other documents. data on Soltraqs

8. Kiểm tra và ký hồ sơ tài liệu liên quan đến phòng hỗ trợ kỹ thuật khi được chỉ định từ trưởng bộ phận (Ví dụ: đề cương, báo cáo thẩm định, kiểm soát thay đổi…)/ Review and sign documents related to technical service department in case of being assigned from department manager (Ex: validation protocol, report, change control…)

9. Thanh tra nội bộ hoặc các hoạt động khác khi có yêu cầu/ Internal audit or other activities when required: Tham gia vào quá trình thanh tra nội bộ các phòng ban khi có yêu cầu từ phòng QA/ Participate in the internal inspection process of departments when requested by the QA department

10. Khởi phát sai lệch và điều tra nguyên nhân khi có sự cố về chất lượng sản phẩm/ Initiate deviations and investigate causes when there are product quality problems.

Job Requirement

• 03 năm làm việc tại sản xuất hoặc công ty dược phẩm/ Work in Production or Validation of Pharmaceutical company not less than 03 years

• Kỹ năng làm việc theo nhóm/ Teamwork skill

• Sử dụng tốt ngoại ngữ tiếng Anh phục vụ công việc/ Good English for the job

• Sử dụng thành thạo vi tính văn phòng: Word, Excel, Power Point. Be proficient in office computer: word, excel, Power point…