Chuyên Viên QA Thẩm Định

1. Điều phối hoạt động thẩm định

• Tham gia xây dựng và duy trì Kế hoạch thẩm định gốc theo phân công của Trưởng phòng QA.
• Rà soát kế hoạch thẩm định đối với hệ thống, thiết bị và quy trình thuộc phạm vi GxP.
• Rà soát URS, đề cương, báo cáo IQ/ OQ/ PQ trước khi trình cấp có thẩm quyền phê duyệt.
• Giám sát hoạt động thẩm định của bộ phận QC, Cơ điện, Sản xuất, bảo đảm hồ sơ và bằng chứng phù hợp với kế hoạch được phê duyệt.
• Theo dõi tình trạng thẩm định của hệ thống, thiết bị và quy trình; duy trì danh mục và trạng thái thẩm định.
• Rà soát kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì và tái đánh giá theo yêu cầu của hệ thống chất lượng, trong phạm vi QA được phân công.
• Phối hợp với bộ phận Cơ điện trong các hoạt động đánh giá hệ thống phụ trợ, thiết bị đóng gói, thiết bị kho và các hệ thống kỹ thuật liên quan.
• Phối hợp với QC và R&D trong IQ/OQ/PQ đối với thiết bị liên quan.
• Phối hợp với IT công ty mẹ trong thẩm định hệ thống máy tính và các hoạt động liên quan đến tính toàn vẹn dữ liệu.
• Đánh giá tác động của bảo trì, sửa chữa, nâng cấp hoặc thay đổi đối với trạng thái đã thẩm định và phối hợp thực hiện hành động cần thiết theo quy trình.
• Theo dõi tiến độ thực hiện các đề cương, báo cáo, sai lệch/ CAPA và hành động liên quan đến hoạt động thẩm định.
• Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ và bằng chứng phục vụ tự thanh tra, và thanh tra cơ quan quản lý.
• Giám sát định kỳ các hoạt động bảo trì, hiệu chuẩn, đánh giá thiết bị; đảm bảo thực hiện đúng quy trình và kế hoạch đã được duyệt.

2. Công việc khác

• Tham gia các hoạt động đào tạo GMP và các SOP liên quan.
• Tham gia soạn thảo SOP, khắc phục CAPA liên quan theo phân công.
• Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động QA thẩm định.
• Đào tạo, hướng dẫn và đánh giá năng lực nhân viên QA thuộc nhóm thẩm đinh.
• Thực hiện các công việc khác theo phân công của Trưởng phòng QA.

• Bằng Dược sĩ đại học, Cử nhân hoặc Kỹ sư các chuyên ngành kỹ thuật.
• Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm làm việc tại QA hoặc lĩnh vực thẩm định trong nhà máy dược phẩm.
• Có kiến thức về thẩm định, quản lý rủi ro.
• Hiểu biết về hệ thống máy tính và Data Integrity là lợi thế.
• Tiếng Anh giao tiếp lưu loát.

THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM LÀM VIỆC:

• Năm 2026: 703/17 Lê Trọng Tấn, KP4, Bình Hưng Hòa, Bình Tân (cũ).
• Đầu năm 2027 chuyển xuống làm việc tại: KCN Châu Đức, xã Ngãi Giao, Thành phố Hồ Chí Minh. (công ty cung cấp nhà ở hoặc chọn xe đưa đón)
• Thời gian làm việc: 08h00 - 17h00, Thứ Hai đến Thứ Sáu, và 02 ngày thứ Bảy.

CHẾ ĐỘ VÀ PHÚC LỢI:

• TV TPI là top những công ty có “Nơi Làm Việc Tốt Nhất Châu Á” được bình chọn bởi HR Asia;
• Tặng quà Onboard: Ly giữ nhiệt, túi, sổ, áo;
• Cam kết đóng BHXH đầy đủ;
• Bảo hiểm sức khỏe Hùng Vương;
• 14 ngày nghỉ phép/năm;
• Review lương định kỳ hằng năm;
• Thưởng 30% lương khi pass thử việc;
• Lương thưởng tháng 13, thưởng thâm niên, thưởng hiệu suất, thưởng thành tích cá nhân, thưởng dự án, thưởng phòng ban,...;
• Thưởng các ngày lễ lớn: Tết dương lịch 500,000 VNĐ; Lễ 30/4 -1/5: 500,000 VNĐ;
• Quốc khánh 500,000 VNĐ; Tết ta 500,000 - 1,000,000 VNĐ; lì xì đầu năm,....;
• Thưởng mừng sinh nhật: 1,200,000 VNĐ;
• Thưởng mừng kết hôn và sinh con: 2,000,000 - 3,000,000 VNĐ;
• Tặng quà tết Trung thu; Ngày quốc tế phụ nữ 8/3: 200,000 VNĐ; Quốc tế thiếu nhi: 200,000 VNĐ (các bé dưới 15 tuổi); Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10: 200,000 VNĐ,....;
• Khám sức khỏe định kỳ;
• Tài trợ chi phí đào tạo với các khóa học bên ngoài doanh nghiệp;
• Tổ chức các khóa đào tạo nội bộ về chuyên môn dược, kĩ năng và chức năng cho toàn bộ nhân viên;
• Cơ hội công tác nước ngoài;
• Có các CLB Cầu lông, Văn nghệ để nâng cao sức khỏe thể chất và tinh thần cho nhân viên;
• Team building và các hoạt động khác như Noel, Year end party, thiện nguyện,....

Thông qua việc nộp hồ sơ ứng tuyển, ứng viên đồng ý cho Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV xử lý dữ liệu cá nhân đã cung cấp nhằm mục đích phục vụ cho việc tuyển dụng của công ty và ứng tuyển của ứng viên.