1. Quản lý và tham gia vào các hoạt động thẩm tra của nhà máy
- Biên soạn URS hệ thống phụ trợ (HVAC, nước tinh khiết, nước cất,…);
- Tham gia vào các hoạt động đánh giá lựa chọn thiết bị dựa trên URS;
- Điều phối, tham gia và kiểm tra các hoạt động thẩm tra thiết bị, hệ thống (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV);
- Quản lý, điều phối và kiểm tra các thẩm định vận chuyển, theo dõi tình trạng thẩm định của các quy trình vận chuyển;
- Biên soạn và cập nhật các SOP liên quan thẩm tra;
- Biên soạn và cập nhật Validation Master Plan;
- Theo dõi tình trạng thẩm tra, đảm bảo thực hiện theo kế hoạch.
2. Giám sát sự tuân thủ GxP đối với các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và logistic
- Theo dõi hoạt động bảo trì và hiệu chuẩn;
- Đánh giá kết quả giám sát chất lượng nước, khí nén, nitơ, môi trường phòng sạch;
- Review các SOP vận hành, bảo trì, hiệu chuẩn đảm bảo tuân thủ GMP.
3. Thực hiện các công việc được giao khác (nếu có)