[Hà Nội] Điều phối viên Thử nghiệm lâm sàng Khu vực

Mô tả/Job Description:

Trong vai trò Điều phối viên Thử nghiệm lâm sàng Khu vực, cá nhân chịu trách nhiệm điều phối và giám sát các hoạt động thử nghiệm lâm sàng trong khu vực được phân nhiệm, đảm bảo tính tuân thủ đề cương nghiên cứu, các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế và yêu cầu của nhà tài trợ, đồng thời đảm bảo sự phối hợp hiệu quả giữa các điểm nghiên cứu, đối tác địa phương và các bên liên quan để triển khai thử nghiệm, quản lý tiến độ và chất lượng nghiên cứu ở cấp khu vực.

As a Regional Trial Coordinator, the individual is responsible for coordinating and overseeing clinical trial activities across the assigned region, ensuring compliance with study protocols, international Good Clinical Practice (GCP) standards, and sponsor requirements, while ensuring effective collaboration among study sites, local partners, and stakeholders to implement trials and manage progress and quality at the regional level.

Nhiệm vụ /Duties

Điều phối hoạt động tại khu vực và gắn kết quan hệ đối tác/ Regional coordination & partner engagement:

• Tham gia hỗ trợ điều phối các hoạt động thử nghiệm lâm sàng giữa nhiều điểm nghiên cứu trong khu vực, đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ quy trình nghiên cứu/
• Coordinate trial activities across multiple sites in the region, ensuring consistency and compliance with study procedures.
• Thiết lập và duy trì mối quan hệ hợp tác chặt chẽ với đối tác địa phương, cơ quan y tế và các bên liên quan để thúc đẩy triển khai nghiên cứu hiệu quả/ Establish and maintain strong collaborative relationships with local partners, health authorities, and relevant stakeholders to facilitate effective trial implementation.
• Tham gia lập kế hoạch chiến lược cho các hoạt động nghiên cứu trong khu vực, bao gồm phân bổ nguồn lực, quản lý rủi ro và đảm bảo tiến độ thực hiện/ Contribute to strategic planning for regional research activities, including resource allocation, risk management, and timeline adherence.
• Đóng vai trò cầu nối giữa các điểm nghiên cứu và nhóm nghiên cứu trung tâm, đảm bảo thông tin được truyền đạt rõ ràng, kịp thời, hỗ trợ giải quyết các vấn đề phát sinh cứu và điều phối nguồn lực cần thiết/ Act as a liaison between study sites and the central research team, ensuring clear and timely communication, supporting resolution of emerging issues and coordinate necessary resources.

Phối hợp thực hiện tập huấn và khởi động điểm nghiên cứu/Collaborate on the implementation of training and site initiation:

• Lập kế hoạch và điều phối các hoạt động khởi động nghiên cứu tại nhiều điểm trong khu vực, bao gồm nhưng không giới hạn việc đàm phán hợp đồng, hoàn thiện các SOP, CRF, điều phối các hoạt động nghiên cứu tại các điểm nghiên cứu phụ trách từ khi bắt đầu đến khi kết thúc/ Plan and coordinate study initiation activities across regional sites, including but not limited to contract negotiation, finalizing SOPs, CRFs, coordinating study activities at all responsible sites from startup to closeout.
• Tổ chức tập huấn các cán bộ y tế tại địa phương, đối tác thực hiện theo Đề cương và các Quy trình thực hành chuẩn của nghiên cứu /Organize the training sessions for local health staff and partners on study protocols and standard procedures;
• Thu thập tài liệu thiết yếu cần thiết cho việc khởi động và sau khi khởi động nghiên cứu/ Collect essential documents required for site initiation and after site initiation visits.

Phối hợp với cán bộ y tế thực hiện sàng lọc, thu nhận và theo dõi người tham gia/Collaborate with the site staff to screen, enroll and follow up study participants:

• Hỗ trợ cán bộ y tế sàng lọc và thu nhận người tham gia theo các tiêu chí được trình bày trong đề cương nghiên cứu/Support the healthcare workers to screen and enroll study participants following the enrolment criteria specified in the protocol;
• Thực hiện các chuyến thăm/ khảo sát thực địa đến hộ gia đình (nếu cần thiết)/ Conduct study home visits if required;
• Điều phối lịch hẹn cho các buổi thăm khám, theo dõi người tham gia nghiên cứu/Coordinate scheduled appointments for the assessment & follow-up of study participants;
• Hỗ trợ và giám sát cán bộ y tế thực hiện quy trình thăm khám, theo dõi và báo cáo theo đề cương nghiên cứu/Provide support and oversight to the healthcare workers in conducting study visits, assessments, follow-up and reporting per protocol.

Thu thập và quản trị dữ liệu/Data collection and administration:

• Tham gia lập kế hoạch, triển khai và điều phối việc thu thập, ghi chép dữ liệu và tài liệu nguồn, tuân thủ theo chính sách của bệnh viện và Viện Đại học Sydney Việt Nam cũng như hướng dẫn ICH GCP/Engage in the planning, implementation and coordinate all aspects of data collection, recording and source documentation, as per hospital and the University of Sydney Vietnam Institute policy and ICH GCP guidelines;
• Hoàn thiện/ kiểm tra việc hoàn thiện bệnh án nghiên cứu bằng giấy hoặc điện tử và các biểu mẫu theo yêu cầu của nhà tài trợ/ Complete/ verify the completeness of Case Report Forms (paper or electronic) and study forms as required by the sponsor.
• Hỗ trợ thu thập dữ liệu hình ảnh học và tải dữ liệu lên hệ thống nghiên cứu (nếu cần)/ Support to collect clinical imaging data and upload to study system as required.
• Kiểm tra tính nhất quán của dữ liệu và đối chiếu với tài liệu nguồn (nếu cần)/ Verify the consistency of data and perform source data verification (if required).

Hỗ trợ việc giám sát nghiên cứu/Support study monitoring:

• Thường xuyên kiểm tra, giám sát việc tiến hành nghiên cứu để đảm bảo rằng các nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt được tuân thủ/Regularly monitor the conduct of the study to ensure compliance with the principles of Good Clinical Practice, which will involve visiting the study sites on a regular basis;
• Theo dõi tiến độ nghiên cứu và xác định vấn đề. Báo cáo cho các bên liên quan khi cần thiết/Track study progress and identify issues. Report to involved parties as required.
• Có mặt và hỗ trợ cán bộ y tế trong các buổi giám sát của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý. Soạn hồ sơ và thu thập các tài liệu của thử nghiệm và báo cáo buổi khám để phục vụ cho việc giám sát/Present and support the heathcare workers during site monitoring visits/ audits conducted by study sponsor or regulatory authorities. Collect, organize and file trial documents and visit reports with respect to monitoring/audit;
• Giải quyết các vấn đề tồn đọng sau buổi giám sát nghiên cứu của Nhà tài trợ (hoặc người được ủy quyền của Nhà tài trợ) hoặc Cơ quan quản lý/  Address any outstanding issues following site monitoring visits or audits conducted by the study sponsor or regulatory authorities.

Hợp tác nhóm/Team collaboration:

• Làm việc chặt chẽ với Quản lý Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính/Working closely with the Trial Manager and Chief Investigators;
• Thông báo cho Quản lý Thử nghiệm Lâm sàng, Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về những vấn đề nảy sinh trong nghiên cứu/Notifying Trial Manager, Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.
• Tham gia chuẩn bị các buổi họp của nhóm nghiên cứu để chia sẻ kinh nghiệm và trau dồi vốn kiến thức của những thành viên khác trong nhóm/ Attending at the preparation of study team meetings to actively share experiences and contribute to the collective knowledge of the team members.

Quản lý hồ sơ, thuốc, mẫu và vật tư nghiên cứu / Oversight of research materials and logistics

• Điều phối việc tiếp nhận, kiểm đếm và bảo quản sản phẩm nghiên cứu giữa các điểm nghiên cứu trong khu vực, đảm bảo tuân thủ quy trình và yêu cầu của nhà tài trợ/
• Coordinate the receipt, accountability checks, and storage of investigational products (IPs) across regional sites, ensuring compliance with protocols and sponsor requirements.
• Giám sát và hỗ trợ các điểm nghiên cứu trong việc thu thập, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển mẫu sinh học theo đề cương và quy trình vận hành chuẩn/ Oversee and support site teams in the collection, packaging, storage, and shipment of biological samples as per study protocol and SOPs.
• Đảm bảo tính đầy đủ và nhất quán của các tài liệu thiết yếu tại tất cả các điểm nghiên cứu trong khu vực/ Ensure completeness and consistency of essential documents across all regional sites.
• Điều phối kiểm kê định kỳ, tổng hợp nhu cầu vật tư từ các điểm nghiên cứu và phối hợp quy trình mua sắm để đảm bảo hoạt động nghiên cứu diễn ra liên tục, không gián đoạn/ Coordinate regular inventory checks, consolidate consumable requests from sites, and manage procurement processes to ensure uninterrupted research operations.

Hỗ trợ hậu cần/Logistical support:

• Dịch tài liệu nghiên cứu (Việt – Anh – Việt)/ Engage in translate study documents (VIE- ENG- VIE);
• Giám sát và hỗ trợ các hoạt động tài chính liên quan đến nghiên cứu (ví dụ: bồi hoàn người tham gia, thanh toán cho điểm nghiên cứu, thu thập chứng từ tài chính,…)/ Oversee and support financial activities (e.g. participant reimbursements, site payments, collect invoices and financial documents,…);
• Điều phối và hỗ trợ việc thu thập báo giá cho thiết bị, vật tư, và dịch vụ khi cần thiết/ Coordinate and assist collecting quotation for equipment, consumables, and services when required;
• Chuẩn bị và rà soát hợp đồng với các nhà cung cấp theo chính sách của Viện/Prepare and review contracts with suppliers per the Institute policies.

Các công việc khác/Other tasks:

• Các công việc khác như yêu cầu/Other tasks as required.

Trình độ học vấn/Education:

Bằng cử nhân hoặc cao hơn trong lĩnh vực Y, Dược, Khoa học, Y tế công cộng, hoặc các lĩnh vực liên quan/University degree or higher in Medicine, Pharmacy, Science, Public Health or related field.

Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc/Skills and Work Experience:

• Kinh nghiệm triển khai thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam và ưu tiên có kinh nghiệm điều phối nhiều điểm nghiên cứu/ Experience in implementation of clinical trials in Vietnam, preferably with multi-site coordination experience.
• Kỹ năng quản lý và tổ chức xuất sắc, khả năng lập kế hoạch chiến lược và ưu tiên công việc hiệu quả và linh hoạt/ Strong organisational management skills with the ability to plan strategically and prioritise effectively and adapt flexibly.
• Hiểu biết sâu về các hướng dẫn/ quy định liên quan và hướng dẫn ICH-GCP/ In-depth knowledge of relevant guidance/regulations and ICH GCP guidelines.
• Kỹ năng giao tiếp và ngoại giao xuất sắc, cả bằng lời nói và văn bản; kỹ năng trình bày và quan hệ cá nhân tốt/ Excellent communication and diplomatic skills, both oral and written; strong presentation and interpersonal abilities.
• Khả năng làm việc theo nhóm và độc lập/Ability to work as a member of a team and independently.
• Tinh thần chủ động, sẵn sàng học hỏi, có tinh thần làm việc nhóm cao, cung cấp dịch vụ tốt, và có khả năng làm việc dưới áp lực và thời gian hạn chế/Highly motivated, willing to learn, service-oriented, and able to work under pressure within a limited time frame.
• Có độ chính xác cao, chăm chỉ, khả năng truyền cảm hứng cho các thành viên trong nhóm cùng với khả năng lắng nghe tốt /Attention to details, hardworking, ability to motivate team members with good listening skills.
• Kỹ năng sắp xếp ghi chép và tổ chức vượt trội/High level of organisational and record keeping skills.
• Khả năng sử dụng Tiếng Anh thành thạo/ Proficient English language skills.

Các mối quan hệ chủ chốt/Key Relationships:

Báo cáo trực tiếp: Quản lý thử nghiệm lâm sàng của Viện Đại học Sydney Việt Nam

Direct report: Trial Manager(s) of the University of Sydney Vietnam Institute

Cấp độ công việc: Chuyên viên cấp cao/Điều phối – Bậc 5

Job Level: Senior Officer/Coordinator – Level 5

Địa điểm: Trụ sở tại Hà Nội, có thể cần di chuyển đến các tỉnh thành khác

Location: Based in Hanoi, with occasional travel to other provinces

Thời hạn hợp đồng: 1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí

Contract Duration: 1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability

Giới thiệu Viện Đại học Sydney Việt Nam (SVI)/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):

SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giả, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.

SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community. 

Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua, SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu

Building on the University of Sydney’s world-class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long-standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.

Lưu ý/Note:

- Chúng tôi không thu bất kì phí gì trong quá trình tuyển dụng và tất cả thông tin về các vị trí tuyển dụng sẽ được đăng tải trên trang web và trang mạng xã hội chính thức của chúng tôi./We do not charge any fees for our recruitment process, and information regarding available positions will be posted exclusively on our website and official social media fanpages.

- Mọi thông tin cá nhân ghi trong CV sẽ chỉ được sử dụng cho mục đích tuyển dụng và không công bố ra bên ngoài./All personal information provided in the CV will be used solely for recruitment purposes and will not be disclosed externally.

- Việc thu thập, xử lý dữ liệu cá nhân của ứng viên là điều kiện cần và đủ để SVI tiến hành các quy trình tuyển dụng với các ứng viên. Khi nộp đơn ứng tuyển, ứng viên hiểu và đồng ý cho phép SVI lưu trữ các dữ liệu cá nhân trong CV cả trong và sau quá trình phỏng vấn, tuyển dụng để xây dựng nguồn ứng viên cho các vị trí tuyển dụng tiếp theo./The collection and processing of candidates’ personal data is a prerequisite for SVI to conduct its recruitment procedures. By submitting an application, candidates acknowledge and consent to SVI’s storage of the personal data contained in their CV, both during and after the interview and recruitment process, for the purpose of building and maintaining a talent pool for future hiring needs.