[Hà Nội] Quản lý thử nghiệm lâm sàng

Giới thiệu về Viện Đại học Sydney Việt Nam/About the University of Sydney Vietnam Institute (SVI):

SVI là một trung tâm nghiên cứu và hợp tác đa lĩnh vực, được thành lập dưới hình thức doanh nghiệp xã hội theo quy định của luật pháp Việt Nam. Công ty được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi và củng cố sự trao đổi tư duy và sáng tạo giữa các nhà nghiên cứu, học giá, và cộng đồng nói chung của Úc và Việt Nam.

SVI is a multidisciplinary research and engagement hub established as a social enterprise under the laws of Vietnam. It is designed to facilitate and strengthen intellectual and creative exchange between Australian and Vietnamese researchers, academics and the broader community.

Xây dựng trên nền tảng giáo dục và nghiên cứu hàng đầu thế giới của Đại học Sydney trong nhiều lĩnh vực và các sự hợp tác về học thuật quan trọng và lâu đời với Việt Nam trong suốt 50 năm qua. SVI sẽ thực hiện tầm nhìn của Đại học Sydney về sự hợp tác bền vững, cùng có lợi trong tất cả các mức độ của giáo dục đại học và hợp tác nghiên cứu.

Building on the University of Sydney’s world-class education and research across a broad range of disciplines and its significant and long-standing academic partnerships in Vietnam over the last 50 years, SVI will realise the University’s vision for sustainable, mutually beneficial cooperation across all levels of higher education and research engagement.

Mô tả vị trí/ Job Description:

Trong vai trò Quản lý thử nghiệm lâm sàng, cá nhân chịu trách nhiệm cho việc điều phối toàn bộ quá trình triển khai của thử nghiệm lâm sàng. Người ở vị trí này sẽ có vai trò dẫn dắt các hoạt động lên kế hoạch, thực hiện, giám sát và đóng nghiên cứu, cũng như quản lý chung việc đảm bảo chất lượng và an toàn theo như các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) quốc tế. Quản lý thử nghiệm cũng chịu trách nhiệm cho việc xây dựng một đội ngũ nghiên cứu có năng lực và đầy nhiệt huyết.

As Trial Manager, the incumbent is responsible for coordinating the implementation of clinical trials. This role will take a lead role in planning, executing, monitoring and closing the trial, as well as overseeing quality assurance and safety in keeping with international standards of Good Clinical Practice (GCP). The Trial Manager is responsible for building a team of enthusiastic and capable research staff.

Nhiệm vụ và trách nhiệm/ Duties and Responsibilities:

1. Xây dựng và triển khai kế hoạch thực hiện nghiên cứu:/Developing and executing the clinical trial implementation plan:

• Chuẩn bị đề cương nghiên cứu và các tài liệu của thử nghiệm cho việc đăng ký theo yêu cầu của nhà tài trợ và chính quyền./Prepare protocol and trial documents for registration according to requirements of sponsors and authorities.
• Xây dựng, rà soát đánh giá các hồ sơ liên quan đến thử nghiệm bao gồm Quy trình thực hành chuẩn, tài liệu và biểu mẫu nghiên cứu, và giấy tờ liên quan đến việc quảng bá thử nghiệm./Develop, review and evaluate all trial-related materials including the Standard Operating Procedures, trial documentation and forms, and trial promotion materials.
• Thu thập và duy trì cơ sở vật chất, thiết bị và giấy phép đăng ký cần thiết cho việc triển khai thử nghiệm (bao gồm cả việc mua/nhập khẩu thuốc)/Obtaining and maintaining facilities, equipment and licences as required for implementing the trial (including drug procurement/import)
• Xây dựng và triển khai các hoạt động thí điểm để kiểm tra các quy trình quan trọng của thử nghiệm./Develop and implement pilot activities to test key components of the trial.
• Tập huấn các nhóm nghiên cứu thực địa và nhân viên y tế tại cơ sở để triển khai các quy trình nghiên cứu./Training field research teams and government health staff to implement the study procedures.
• Xây dựng và thường xuyên cập nhật khung tiến độ nghiên cứu./Develop and update the trial progress tracker regularly.

2. Đồng điều phối và giám sát thử nghiệm lâm sàng/Co-ordination and monitoring of the clinical trial

• Giám sát việc tiến hành thử nghiệm, bao gồm việc tuyển chọn người tham gia và triển khai tất cả các quy trình nghiên cứu./Monitoring of the implementation of the trial including subject recruitment and implementation of all study procedures.
• Phối hợp với các nghiên cứu viên trong việc điều phối để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động nghiên cứu được thực hiện theo như đề cương đã được phê duyệt bởi hội đồng đạo đức và các quy định của cơ quan quản lý. /Coordinate with investigators to ensure that all research activities are carried out in accordance with the protocol approved by ethics committees and applicable regulations.
• Đảm bảo việc thu thập dữ liệu và hoàn thiện các phiếu thu thập thông tin nghiên cứu liên quan đến thử nghiệm lâm sàng diễn ra chính xác và đúng tiến độ, cũng như duy trì các tài liệu thiết yếu của nghiên cứu theo tiêu chuẩn GCP./Ensure timely and accurate data collection and completion of case report forms relevant to clinical trials or research projects, and maintain the trial essential documents according to GCP standards.
• Quản lý các buổi giám sát và giải quyết các truy vấn./Managing monitoring visits and dealing with queries.
• Soạn thảo, rà soát các báo cáo liên quan đến nghiên cứu cho Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức và/hoặc Cơ quan quản lý theo yêu cầu./Develop, review research-related reports to Sponsors, Ethics Committees, and/or regulatory authorities as required.

3. Giao tiếp và các mối quan hệ:/Communication and relationships:

• Xây dựng và củng cố các mối quan hệ với các đối tác chính quyền./Develop and strengthen key relationships with government partners.
• Chuẩn bị tài liệu và đóng vai trò là cầu nối liên lạc giữa các nghiên cứu viên và nhà tài trợ về những việc liên quan đến quy trình và yêu cầu nghiên cứu./Prepare documentation and serve as the key liaison between investigators and sponsors regarding study procedures and requirements.
• Thông báo cho Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng và Nghiên cứu viên chính về các vấn đề phát sinh trong nghiên cứu./Notifying Director of Clinical Trials Unit and Chief Investigators about problems arising in the study.

3. Trách nhiệm giải trình tài chính/Financial accountability

• Chuẩn bị và quản lý ngân sách cho các thử nghiệm lâm sàng./Prepare and manage budgets for clinical trials.
• Đảm bảo chi tiêu hiệu quả. /Ensure efficient expenditure of resources.
• Giám sát hoàn thiện báo cáo tài chính/Oversee completion of financial reporting.
• Đảm bảo các quy trình kiểm soát tài chính phù hợp được tuân thủ./Ensure that appropriate financial control processes are followed.

4. Trách nhiệm quản lý và giải trình nguồn nhân lực/Human resource management and accountability

• Tuyển chọn nhân viên tại địa phương để thực hiện nghiên cứu./Recruit local staff to conduct the research.
• Giám sát hiệu quả hoạt động của tất cả nhân viên./Supervise performance of all staff.
• Tạo điều kiện phát triển một cộng đồng nhân viên học hỏi và làm việc cùng nhau, không ngừng cải thiện chất lượng và phát triển chuyên môn cho nhân viên./Foster a community of learning and teamwork, continuous quality improvement and continuous professional development for staff.

Trình độ học vấn/ Education:

Tốt nghiệp đại học hoặc cao hơn trong các lĩnh vực liên quan như Y tế, Dược, Khoa học Sức khỏe, Sinh học hoặc các ngành tương tự. Có chứng chỉ hoặc đào tạo nâng cao về quản lý thử nghiệm lâm sàng là một lợi thế./Bachelor's degree or higher in a relevant field such as Medicine, Pharmacy, Health Sciences, Biology, or related disciplines. Certification or advanced training in clinical trial management is an advantage.

Kỹ năng và kinh nghiệm làm việc/ Skills and Work Experience:

• Kỹ năng lãnh đạo nhóm và lập kế hoạch chiến lược xuất sắc/ Excellent team leadership skills and strategic planning.
• Kỹ năng quản lý tổ chức xuất sắc với khả năng ưu tiên công việc/ Strong organisational management skills with the ability to prioritise.
• Kinh nghiệm làm việc trong môi trường đa văn hóa và ở các quốc gia đang phát triển (ưu tiên Việt Nam, nhưng không bắt buộc)/ Experience working in a cross-cultural context and in developing country setting (preferably Vietnam, but this is not essential).
• Kinh nghiệm làm việc với các đối tác chính phủ và phi chính phủ/ Experience in engaging with government and non-government partners.
• Kỹ năng trong việc phát triển năng lực của tổ chức/ Skills in institutional capacity-building.
• Khả năng truyền cảm hứng cho các thành viên trong nhóm cùng với khả năng lắng nghe tốt/ Ability to motivate team members with good listening skills.
• Tập trung nhưng có cách tiếp cận linh hoạt/ Focused, but flexible approach.
• Khả năng làm việc trong môi trường áp lực cao và trong thời gian hạn chế/ Ability to work under high pressure and within limited time frames.
• Có kiến thức/kinh nghiệm về tất cả các hướng dẫn/quy định có liên quan/ Knowledge/experience of all relevant guidance/regulations.
• Có độ chính xác cao/ Ability to pay close attention to detail.
• Kinh nghiệm đã được chứng minh trong đàm phán, giải quyết xung đột/ Proven experience in negotiation and managing conflict.
• Thông thạo Tiếng Anh và kỹ năng giao tiếp tốt/ Fluency in English and excellent communication skills.
• Khả năng giao tiếp thành thạo bằng tiếng Việt/ Ability to communicate fluently in Vietnamese.

Các mối quan hệ chủ chốt/ Key Relationships:

Báo cáo trực tiếp: Giám đốc Đơn vị Thử nghiệm lâm sàng

Direct report: Head of Clinical Trials Unit

Quản lý thứ cấp: Nghiên cứu viên chính

Dotted line reporting: Principal Investigator

Chịu trách nhiệm giám sát đối với các nhân viên chủ chốt của dự án:

Key staff working with the project:

• Chuyên viên thử nghiệm lâm sàng/ Trial Officers
• Quản lý dữ liệu/ Data Manager
• Chuyên gia xét nghiệm/ Lab Specialist
• Cán bộ y tế cơ sở/ Local Healthcare Workers

Cấp độ công việc: Quản lý – Bậc 6

Job Level: Manager – level 6

Địa điểm: Hà Nội, yêu cầu thường xuyên di chuyển đến các tỉnh thành khác

Location: Based in Ha Noi, with regular travel to other provinces

Thời hạn hợp đồng: 1 năm, có thể được gia hạn tùy thuộc vào hiệu quả hoạt động và khả năng kinh phí

Contract duration: 1 year appointment with possibility of extension based on performance and funding availability

Lưu ý/Note:

- Chúng tôi không thu bất kì phí gì trong quá trình tuyển dụng và tất cả thông tin về các vị trí tuyển dụng sẽ được đăng tải trên trang web và trang mạng xã hội chính thức của chúng tôi./We do not charge any fees for our recruitment process, and information regarding available positions will be posted exclusively on our website and official social media fanpages.

- Mọi thông tin cá nhân ghi trong CV sẽ chỉ được sử dụng cho mục đích tuyển dụng và không công bố ra bên ngoài./All personal information provided in the CV will be used solely for recruitment purposes and will not be disclosed externally.

- Việc thu thập, xử lý dữ liệu cá nhân của ứng viên là điều kiện cần và đủ để SVI tiến hành các quy trình tuyển dụng với các ứng viên. Khi nộp đơn ứng tuyển, ứng viên hiểu và đồng ý cho phép SVI lưu trữ các dữ liệu cá nhân trong CV cả trong và sau quá trình phỏng vấn, tuyển dụng để xây dựng nguồn ứng viên cho các vị trí tuyển dụng tiếp theo./The collection and processing of candidates’ personal data is a prerequisite for SVI to conduct its recruitment procedures. By submitting an application, candidates acknowledge and consent to SVI’s storage of the personal data contained in their CV, both during and after the interview and recruitment process, for the purpose of building and maintaining a talent pool for future hiring needs.