[Nhà Máy] Regulatory Affair Manager

Mô tả Công việc

1. NHIỆM VỤ CHỦ CHỐT

Chịu trách nhiệm quản lý hoạt động đăng ký thuốc, bao gồm cầu nối chiến lược giữa công ty và các cơ quan quản lý, đảm bảo rằng tất cả các hoạt động liên quan đến phát triển, sản xuất và tiếp thị sản phẩm đều hoàn toàn tuân thủ pháp luật để sản phẩm có thể tiếp cận thị trường một cách hợp pháp và nhanh chóng nhất.

2. CÔNG VIỆC THỰC HIỆN

1. Chiến lược và Tuân thủ Quy định

• Xây dựng Chiến lược: Phát triển và thực hiện các chiến lược pháp lý để đảm bảo sự chấp thuận, đăng ký, và duy trì sản phẩm nhanh chóng tại các thị trường mục tiêu.
• Giải thích và Áp dụng Luật: Theo dõi, phân tích, giải thích và áp dụng các luật, quy định, hướng dẫn và tiêu chuẩn mới nhất của cơ quan quản lý (Bộ Y tế, FDA v.v.) vào hoạt động của công ty.
• Đánh giá Rủi ro Tuân thủ: Xác định và đánh giá các rủi ro liên quan đến quy định và phát triển các kế hoạch giảm thiểu rủi ro.
• Tư vấn Nội bộ: Cung cấp hướng dẫn và tư vấn pháp lý cho các phòng ban khác (R&D, Sản xuất, Marketing, QA/QC) về các yêu cầu quy định.

2. Hồ sơ Đăng ký và Phê duyệt

• Chuẩn bị Hồ sơ: Quản lý và giám sát việc biên soạn, xem xét, và nộp các hồ sơ đăng ký sản phẩm (hồ sơ thuốc mới/thiết bị y tế, hồ sơ thay đổi, gia hạn giấy phép) cho các cơ quan quản lý có thẩm quyền.
• Phối hợp Kỹ thuật: Phối hợp chặt chẽ với đội ngũ R&D và Sản xuất để đảm bảo dữ liệu kỹ thuật, nghiên cứu lâm sàng và thông tin sản xuất đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý.
• Theo dõi và Phản hồi: Theo dõi tiến độ xem xét hồ sơ, trả lời các yêu cầu từ cơ quan quản lý một cách kịp thời và hiệu quả.
• Duy trì Giấy phép: Đảm bảo tất cả các giấy phép đăng ký sản phẩm hiện có được duy trì và gia hạn đúng thời hạn.

3. Quản lý Sau Tiếp thị và Đánh giá

• Thay đổi Sản phẩm: Quản lý quy trình kiểm soát thay đổi để đảm bảo mọi thay đổi đối với sản phẩm (thành phần, quy trình sản xuất, bao bì, v.v.) được đánh giá pháp lý và nộp hồ sơ thích hợp trước khi thực hiện.
• Giám sát Thị trường: Hợp tác với đội ngũ Dược lý/Y tế để quản lý và báo cáo các sự kiện bất lợi hoặc thu hồi sản phẩm theo yêu cầu quy định.
• Kiểm tra và Thanh tra: Chuẩn bị và đại diện cho công ty trong các cuộc thanh tra (audits) của cơ quan quản lý hoặc khách hàng liên quan đến vấn đề pháp lý.

4. Quản lý Đội ngũ và Quan hệ Đối ngoại

• Đào tạo Đội ngũ: Đào tạo và phát triển năng lực cho bộ phận và các phòng ban liên quan về các vấn đề tuân thủ quy định.

• Quan hệ Cơ quan Quản lý: Thiết lập và duy trì mối quan hệ chuyên nghiệp, hiệu quả với các cơ quan quản lý nhà nước.
• Quản lý Ngân sách và Nguồn lực: Quản lý ngân sách và nguồn lực liên quan đến các hoạt động pháp lý.
• Công việc cụ thể trao đổi trong quá trình phỏng vấn

Yêu Cầu Công Việc

1.     Trình độ

-       Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược hoặc các ngành liên quan.

2.     Kinh nghiệm

-       Có kinh nghiệm ít nhất 7-10 năm quản lý về đăng ký thuốc trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm (thuốc nước, tiêm truyền), vắc-xin, sinh phẩm...

-       Kiến thức chuyên môn Am hiểu quy định của Bộ Y tế, Cục ATTP, Cục Quản lý Dược, hoặc Sở Y tế về đăng ký, công bố và quản lý chất lượng sản phẩm.

-       Có kiến thức về tiêu chuẩn EU GMP, GMP, WHO, ISO...

3.     Các kỹ năng/ Năng lực đặc biệt

-       Kỹ năng - Viết và trình bày hồ sơ chính xác, khoa học.

-       Năng lực lãnh đạo:  Khả năng dẫn dắt, truyền cảm hứng và phát triển đội ngũ. 

-       Tư duy hệ thống và tư duy chiến lược

-       Kỹ năng giải quyết vấn đề: Nhanh nhạy trong việc phát hiện, phân tích và am hiểu quy định của Bộ Y tế, FDA..

-       Kỹ năng giao tiếp và làm việc nhóm: Khả năng làm việc hiệu quả với nhiều bộ phận khác nhau trong công ty.

-       Tiếng Anh giao tiếp và chuyên ngành tốt (Thành thạo 4 kỹ năng).

-       Phẩm chất cá nhân Cẩn trọng, tỉ mỉ, có trách nhiệm cao.