Nhân viên đảm bảo chất lượng (QA)

• Quản lý, tổ chức, lưu trữ, phân phối và cập nhật toàn bộ hệ thống hồ sơ tài liệu GMP của các phòng ban (SOPs, hồ sơ lô, hồ sơ thiết bị, hồ sơ hệ thống phụ trợ...).
• Xây dựng, cập nhật và duy trì Kế hoạch thẩm định gốc (Validation Master Plan - VMP), theo dõi tiến độ thực hiện và đảm bảo tính nhất quán với các hoạt động thẩm định.
• Tham gia xây dựng, cập nhật và quản lý Sổ tay chất lượng (Quality Manual) cùng các tài liệu hệ thống chất lượng cấp cao.
• Quản lý và cập nhật hồ sơ tổng thể của nhà máy (Site Master File - SMF và các hồ sơ hệ thống chất lượng tổng thể), đảm bảo tính chính xác, đầy đủ và kịp thời.
• Thực hiện đánh giá (qualification) và thẩm định (validation) các hệ thống phụ trợ: HVAC, khí nén, nước sản xuất (PW/WFI), thiết bị sản xuất và các hệ thống liên quan.
• Thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation), quy trình vệ sinh (Cleaning Validation) và các quy trình khác theo kế hoạch đã phê duyệt.
• Phụ trách hồ sơ tự thanh tra (Self-inspection), lập kế hoạch, thực hiện kiểm tra nội bộ định kỳ và theo dõi khắc phục.
• Quản lý hồ sơ đào tạo nhân viên (Training records), hồ sơ đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp (Supplier qualification & evaluation).
• Xử lý và quản lý hồ sơ khiếu nại, thu hồi sản phẩm (Complaint & Recall handling).
• Phụ trách hồ sơ đánh giá chất lượng sản phẩm (Product Quality Review - PQR): Thu thập, phân tích dữ liệu chất lượng của từng sản phẩm theo định kỳ (hàng năm hoặc theo kế hoạch), đánh giá xu hướng, tính nhất quán của quy trình và đề xuất cải tiến.
• Phụ trách đánh giá chất lượng nước: Theo dõi, đánh giá định kỳ chất lượng nước sản xuất (PW/WFI), phân tích xu hướng các chỉ tiêu (vi sinh, hóa lý, endotoxin...), lập báo cáo đánh giá và đề xuất hành động khắc phục nếu cần.
• Kiểm soát, giám sát việc tuân thủ GMP tại các phòng ban sản xuất, kho, QC; xử lý sai lệch (deviation), thay đổi (change control), hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA).
• Chuẩn bị, tổng hợp và cập nhật hồ sơ phục vụ thanh tra GMP từ cơ quan quản lý nhà nước và khách hàng.
• Tham gia soạn thảo, sửa đổi SOPs liên quan đến hệ thống chất lượng và tài liệu GMP.
• Hỗ trợ các hoạt động QA khác khi cần (batch record review, risk assessment...).

Yêu cầu về trình độ và chuyên môn:

• Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược (ưu tiên Dược sĩ Đại học).
• Có kiến thức vững về WHO-GMP.

Kinh nghiệm:

• Tối thiểu 01 kinh nghiệm trong lĩnh vực QA/GMP tại nhà máy sản xuất dược phẩm (ưu tiên có kinh nghiệm trực tiếp về hồ sơ GMP, thẩm định hệ thống phụ trợ và quy trình).
• Đã tham gia chuẩn bị hồ sơ thanh tra GMP.
• Kinh nghiệm thực tế với thẩm định HVAC, nước, khí nén, thiết bị và Process/Cleaning Validation là ưu tiên cao.

Kỹ năng và phẩm chất:

• Thành thạo tin học văn phòng (Word, Excel, PowerPoint).
• Kỹ năng viết và quản lý tài liệu tốt, cẩn thận, tỉ mỉ, có tư duy logic và chú trọng chi tiết.
• Khả năng làm việc độc lập và phối hợp tốt với các phòng ban (Sản xuất, QC, Kỹ thuật, Kho...).
• Trung thực, trách nhiệm cao, khả năng chịu áp lực công việc.
• Ưu tiên biết tiếng Anh chuyên ngành dược (đọc hiểu tài liệu GMP).