Nhân viên đăng kí sản phẩm

1. Phụ trách hồ sơ pháp lý & Đăng ký sản phẩm (RA)

• Làm thủ tục đăng ký: Chuẩn bị hồ sơ, nộp và theo dõi tiến độ xin cấp số đăng ký mới, gia hạn hoặc bổ sung cho các sản phẩm (thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thiết bị y tế) trên hệ thống trực tuyến của cơ quan quản lý.
• Xử lý công văn bổ sung: Đọc hiểu các yêu cầu sửa đổi từ cơ quan nhà nước; chủ động tìm tài liệu khoa học hoặc làm việc với nhà sản xuất để bổ sung giấy tờ, giải quyết các lỗi sai của hồ sơ để ra được số đăng ký đúng hạn.
• Theo dõi quy định mới: Cập nhật các văn bản luật, thông tư mới ban hành liên quan đến ngành để áp dụng chính xác vào hồ sơ của công ty.

2. Phối hợp kiểm soát hồ sơ chất lượng sản phẩm (QA)

• Theo dõi kế hoạch kiểm nghiệm: Gửi mẫu và theo dõi tiến độ làm phiếu kiểm nghiệm định kỳ (về hàm lượng, vi sinh, độ ổn định) của các sản phẩm với nhà máy và các trung tâm kiểm nghiệm (NIFC hoặc tương đương).
• Quản lý hồ sơ chất lượng kho vận: Phối hợp xây dựng quy trình thao tác chuẩn (SOP); tiếp nhận, lưu trữ và kiểm tra tính hợp lệ của các chứng từ chất lượng (CoA, hồ sơ lô) khi hàng hóa nhập kho.
• Tiếp nhận phản hồi chất lượng: Tiếp nhận thông tin khiếu nại về chất lượng từ thị trường; phối hợp kiểm tra mẫu lưu tại công ty, đối chiếu với hồ sơ lô sản xuất của nhà máy để tìm nguyên nhân ban đầu và báo cáo phương án xử lý.

3. Thẩm định & Hỗ trợ phát triển sản phẩm mới

• Đọc và thẩm định hồ sơ kỹ thuật: Đọc sâu tài liệu kỹ thuật của sản phẩm mới từ nhà sản xuất để kiểm tra các tiêu chí: An toàn, Hiệu quả (nghiên cứu lâm sàng, liều dùng), và Chất lượng (tiêu chuẩn thành phẩm, quy trình sản xuất).
• Xây dựng tài liệu tiêu chuẩn: Tổng hợp dữ liệu từ hồ sơ gốc của nhà sản xuất để viết thành bộ Tiêu chuẩn sản phẩm rõ ràng, ngắn gọn, dùng làm tài liệu bàn giao thông tin cho các bộ phận khác.

1. Học vấn & Kinh nghiệm

• Tốt nghiệp Đại học ngành Dược học (Ưu tiên), Y học, Công nghệ Sinh học hoặc Hóa học.
• Có từ 1 – 2 năm kinh nghiệm thực tế làm hồ sơ đăng ký hoặc làm chất lượng (QA) tại các công ty dược phẩm, thực phẩm chức năng hoặc mỹ phẩm.

2. Kỹ năng & Chuyên môn

• Đọc hiểu tài liệu: Đọc và hiểu được các tài liệu kỹ thuật chuyên ngành bằng tiếng Anh (COA, Tiêu chuẩn chất lượng, Quy trình sản xuất, Báo cáo thử nghiệm lâm sàng).
• Tư duy làm việc theo mục tiêu: Biết lên kế hoạch, sắp xếp thời gian quản lý hồ sơ và chủ động theo dõi các bên liên quan (nhà máy, đối tác) trả giấy tờ để kịp tiến độ của mình.
• Xử lý thông tin: Khả năng bóc tách thông tin kĩ thuật từ nhà máy thành văn bản kỹ thuật rõ ràng, dễ hiểu.

3. Tố chất & Cách thức làm việc

• Chủ động giải quyết vấn đề: Khi hồ sơ được yêu cầu chỉnh sửa hoặc chậm tiến độ, chủ động tìm nguyên nhân và đề xuất phương án sửa đổi trước khi hỏi ý kiến cấp trên.
• Tỉ mỉ và Cẩn thận: Xem xét kỹ lưỡng từng chi tiết nhỏ, lỗi chính tả, thuật ngữ trên hồ sơ và bao bì.
• Chịu được áp lực công việc: Có khả năng theo dõi, xử lý cùng lúc các đầu mục hồ sơ, SKU.