Nhân viên đăng ký thuốc (R.A Executive)

Job Summary: Kiểm tra hồ sơ và thực hiện các thủ tục liên quan đến đăng ký thuốc/ thực phẩm chức năng/ mỹ phẩm/…nhập khẩu và gia công trong nước (nếu có) theo đúng các quy định hiện hành.

1. Kiểm tra hồ sơ đăng ký sản phẩm và tiến hành đăng ký sản phẩm đến cơ quan chức năng (60%)

- Làm việc với nhà máy sản xuất tại nước ngoài để tập hợp hồ sơ sản phẩm, bao gồm các hồ sơ liên quan đến công việc đăng ký (GMP, thay đổi,…)
- Kiểm tra tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ
- Chuẩn bị các hồ sơ liên quan, nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm đến cơ quan chức năng.
- Lưu trữ hồ sơ theo đúng quy định công ty.
- Trao đổi với nhà máy về các vấn đề liên quan đến hồ sơ. Đề xuất phương án xử lý nếu có vướng mắc, phát sinh với quản lý trực tiếp để thống nhất hướng giải quyết, sau đó làm việc với nhà máy để xử lý trên phương án được phê duyệt.
- Đảm bảo tiến độ nộp hồ sơ theo yêu cầu.

2. Phối hợp nội bộ team trong việc đẩy nhanh tiến độ phê duyệt hồ sơ (10%)

- Phối hợp với các thành viên khác trong team về tiến độ hồ sơ đã nộp tại cơ quan chức năng.
- Báo cáo cấp trên và tham gia xử lý khi có vấn đề phát sinh, theo dõi sát tình trạng đến khi việc giải quyết được hoàn tất.

3. Kiểm soát sự thay đổi của sản phẩm trong quá trình lưu hành (10%)

- Đảm bảo sản phẩm nhập khẩu và lưu hành theo đúng các thông tin hồ sơ đã được phê duyệt.
- Phối hợp với nhà máy, các phòng ban liên quan để kiểm soát việc thay đổi của sản phẩm.

- Thực hiện nộp hồ sơ thay đổi nếu có theo đúng quy định hiện hành.
- Cập nhật tình trạng thay đổi vào hồ sơ lưu và cho các phòng ban liên quan.

4. Phối hợp với các team khác để cung cấp thông tin hoặc giải quyết các vấn đề liên quan đến sản phẩm (10%)

- Quản lý thông tin đăng ký/ chất lượng của các sản phẩm thực hiện đăng ký hoặc được phân công (số đăng ký, thay đổi, kiểm soát đặc biệt, tình trạng liên quan).
- Cung cấp thông tin cho các bộ phận liên quan khi có yêu cầu
- Phối hợp xử lý các vấn đề phát sinh có liên quan.

5. Báo cáo & cập nhật thông tin (5%)

- Lưu trữ hồ sơ theo quy định
- Cập nhật các thông tin liên quan sản phẩm vào các file theo dõi

6. Thực hiện các công việc được giao khác từ quản lý (5%)

- Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành Dược (ưu tiên), hóa học, sinh học.

- Có trên 02 năm kinh nghiệm về đăng ký thuốc (đọc hồ sơ tương đương sinh học là một lợi thế), thẩm định hệ thống GMP, quy trình sản xuất, quy trình phân tích Hoặc kinh nghiệm tương đương đáp ứng yêu cầu công việc

- Tiếng Anh đọc hiểu, giao tiếp khá/tốt.

- Thành thạo kỹ năng MOS và Corel căn bản

- Cẩn thận, chịu áp lực tốt, có tinh thần trách nhiệm