Nhân Viên Thẩm Định - RD DCL

1. Xây dựng và Thẩm định phương pháp phân tích

• Lập đề cương thẩm định, cách chuẩn bị mẫu và tiến hành thử nghiệm
• Xử lý số liệu, đánh giá kết quả và lập báo cáo thẩm định
• Trả lời góp ý Cục Quản lý Dược về Tiêu chuẩn và phương pháp thử

     2. Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở

• Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho các sản phẩm đăng ký mới.
• Cập nhật tiêu chuẩn cơ sở cho các sản phẩm đang lưu hành theo yêu cầu của cục Quản lý dược
• Hỗ trợ kiểm nghiệm mẫu nghiên cứu và mẫu độ ổn định

     3. Kiểm nghiệm mẫu nghiên cứu mới, độ ổn định, nghiên cứu sản xuất thử

• Kiểm tra số liệu, ghi chép hồ sơ, tính toán kết quả thử nghiệm
• Hỗ trợ kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm/thành phẩm khi có vấn đề về chất lượng
• Hỗ trợ chuyển giao phương pháp phân tích
• Hỗ trợ triển khai phương pháp thử nghiệm mới khi có SĐK
• Kiểm tra lại và tối ưu phương pháp thử

     4. Nhiệm vụ khác

• Thực hiện các công việc khác theo chỉ đạo của cấp trên trực tiếp hoặc cấp trên liên quan

• Đại học/cao đẳng/trung cấp Dược, Hoá, Công nghệ sinh học
• Anh văn B1 trở lên: đọc hiểu, viết, nghe
• Có kiến thức chuyên môn về kiểm nghiệm dược, hóa phân tích, thẩm định phương pháp phân tích, toán thống kê, pháp chế dược
• Kỹ năng kiểm nghiệm, soạn thảo hồ sơ thẩm định, 
  Được đào tạo về thẩm định phương pháp phân tích
• Tin học: Word, Excel
• Cẩn thận, tỉ mỉ, ham học hỏi.
  Nghiêm túc, tích cực sắp xếp thời gian làm việc hợp lý để hoàn thành công việc trong thời gian sớm nhất.