Nhân Viên Thẩm Định (Validation – QA)

1. Thực hiện công tác thẩm định

• Thực hiện và triển khai các hoạt động thẩm định/đánh giá đối với:
  • Nhà xưởng (Facility)
  • Hệ thống (HVAC, nước tinh khiết, khí nén,…)
  • Thiết bị sản xuất – kiểm nghiệm
  • Quy trình sản xuất
• Soạn thảo, rà soát và hoàn thiện hồ sơ thẩm định:
  • Đề cương thẩm định (Protocol: IQ/OQ/PQ)
  • Báo cáo thẩm định (Report)
• Trực tiếp tham gia và phối hợp thực hiện:
  • Thẩm định lắp đặt (IQ)
  • Thẩm định vận hành (OQ)
  • Thẩm định hiệu năng (PQ)

• Thực hiện các loại thẩm định chuyên biệt:

  • Thẩm định hệ thống máy tính (CSV – Computer System Validation)
  • Thẩm định vận chuyển (Transport Validation)
  • Nghiên cứu thời gian tồn trữ (Hold Time Study), bao gồm:
    • Trang phục phòng sạch (gowning)
    • Thiết bị sạch và thiết bị bẩn

2. Đánh giá rủi ro

• Soạn thảo và/hoặc rà soát tài liệu đánh giá rủi ro cho:
  • Nhà xưởng
  • Hệ thống, thiết bị mới
  • Quy trình sản xuất mới hoặc thay đổi

Cài đặt, theo dõi, xử lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ tài liệu liên quan đến dữ liệu nhiệt - ẩm kế tự ghi trong quá trình vận chuyển và các khu vực trong nhà máy

Soạn thảo kế hoạch thẩm định gốc

Tham gia soạn thảo, chỉnh sửa, cập nhật và kiểm tra SOP của phòng QA

• Tốt nghiệp Cao đẳng/Đại học chuyên ngành Dược hoặc tương đương
• Tối thiểu 1–2 năm trong QA/Validation (công ty dược)
• Hiểu biết về GMP (WHO-GMP, EU-GMP là lợi thế)
• Hiểu về:
  • Nguyên tắc thẩm định (IQ/OQ/PQ)
  • Validation lifecycle
• Kỹ năng:
  • Viết tài liệu tốt (protocol, report)
  • Phân tích dữ liệu
  • Làm việc nhóm
• Sử dụng tốt:
  • Excel, Word
• Cẩn thận, tỉ mỉ
• Tư duy logic
• Trung thực, tuân thủ quy định
• Chịu được áp lực công việc

Quyền lợi được hưởng:

• Hỗ trợ ăn sáng/ Ăn trưa tại công ty
• Thưởng tất cả các ngày Lễ trong năm
• Lương tháng 13; lương tháng 14, 15, 16 (phụ thuộc vào hiệu quả kinh doanh của Công ty)
• Khám sức khỏe, team building và các chế độ khác đầy đủ theo quy định của pháp luật lao động
• 2 tháng sẽ phát cho CBNV 10kg ST 25
• Được đào tạo thường xuyên nâng cao nghiệp vụ.
• Được xét tăng lương 1 năm/lần