Trưởng ca Kiểm Soát Quá Trình Sản Xuất (IPC - Công ty Dược)

1. Mục tiêu công việc

Quản lý và điều hành hoạt động của đội ngũ IPQA trong ca sản xuất; giám sát việc tuân thủ GMP và các quy trình chất lượng tại khu vực sản xuất; đảm bảo các hoạt động kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất được thực hiện đầy đủ, chính xác và kịp thời nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tính tuân thủ theo quy định GMP.

2. Nhiệm vụ và trách nhiệm

A. Quản lý và điều hành nhân sự trong ca

• Quản lý, phân công và điều phối công việc cho nhân viên IPQA trong ca phù hợp với kế hoạch sản xuất.
• Theo dõi, giám sát việc tuân thủ nội quy lao động, GMP, SOP và các quy định của Công ty.
• Hướng dẫn, hỗ trợ và đào tạo nhân viên IPQA trong quá trình làm việc.
• Đánh giá hiệu quả làm việc của nhân viên trong ca và đề xuất các biện pháp cải thiện hiệu suất.
• Điều phối nhân sự khi phát sinh nhu cầu sản xuất hoặc các tình huống khẩn cấp.

B. Giám sát hoạt động sản xuất và tuân thủ GMP

• Giám sát việc tuân thủ GMP, vệ sinh, an toàn và các quy trình chất lượng tại khu vực sản xuất.
• Theo dõi, giám sát các công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo thực hiện đúng hồ sơ lô, quy trình sản xuất và hướng dẫn thao tác chuẩn.
• Xác minh tình trạng vệ sinh và việc dọn quang dây chuyền (Line Clearance) trước khi bắt đầu hoặc chuyển đổi sản phẩm.
• Giám sát việc sử dụng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm đúng quy định.

C. Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất (In-Process Quality Control)

• Thực hiện hoặc giám sát việc lấy mẫu theo kế hoạch và quy trình đã được phê duyệt.
• Kiểm tra các chỉ tiêu trong quá trình sản xuất theo quy định.
• Gửi mẫu đến QC phục vụ:
  • Kiểm nghiệm trong quá trình sản xuất.
  • Thẩm định quy trình sản xuất (Process Validation).
  • Sản xuất thường quy.
  • Nghiên cứu độ ổn định (Stability Study).
  • Nghiên cứu thời gian tồn trữ (Hold Time Study).
• Theo dõi và phối hợp xử lý các kết quả kiểm nghiệm bất thường ảnh hưởng đến quá trình sản xuất.

D. Kiểm soát hồ sơ và tình trạng sản phẩm

• Kiểm tra tính đầy đủ, chính xác của hồ sơ lô trong quá trình sản xuất.
• Kiểm tra và xác nhận các biểu mẫu, hồ sơ thuộc phạm vi IPQA.
• Kiểm soát việc dán nhãn tình trạng đối với nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm trung gian và thành phẩm theo quy định.

E. Điều tra và xử lý sự cố chất lượng

• Báo cáo kịp thời các sự cố, sai lệch hoặc các vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cho cấp quản lý.
• Tham gia hoặc chủ trì điều tra nguyên nhân các sai lệch (Deviation), sự cố chất lượng và các vấn đề phát sinh trong ca.
• Theo dõi việc thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) thuộc phạm vi phụ trách.

F. Quản lý tài liệu và cải tiến

• Tham gia xây dựng, rà soát, cập nhật và cải tiến:
  • SOP.
  • Hướng dẫn công việc.
  • Biểu mẫu.
  • Các tài liệu GMP thuộc phạm vi IPQA.
• Đề xuất các giải pháp cải tiến nhằm nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.

G. Báo cáo và phối hợp

• Tổng hợp và báo cáo tình hình chất lượng trong ca cho Quản lý.
• Phối hợp với các bộ phận Sản xuất, QC, QA, Kho và các phòng ban liên quan để giải quyết các vấn đề phát sinh.
• Tham gia các cuộc họp liên quan đến chất lượng, sản xuất và cải tiến hệ thống.

H. Tuân thủ

• Đảm bảo mọi hoạt động trong ca tuân thủ:
  • GMP
  • SOP.
  • Quy định pháp luật hiện hành.
  • Quy định về An toàn - Sức khỏe - Môi trường (HSE).
• Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của cấp trên.

Tốt nghiệp Cao Đẳng Dược trở lên.

Kinh nghiệm

• Có tối thiểu 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực IPQA/IPC tại nhà máy dược đạt GMP-WHO hoặc tương đương.
• Có kinh nghiệm hướng dẫn, điều phối hoặc giám sát công việc của nhân viên trong ca.
• Ưu tiên ứng viên có kinh nghiệm quản lý ca đêm hoặc đã đảm nhiệm vai trò Tổ trưởng/Tổ phó/Trưởng ca IPQA.

Kiến thức chuyên môn

• Hiểu biết về GMP, GLP và các quy định liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
• Am hiểu quy trình sản xuất dược phẩm, kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất (IPQA/IPC), kiểm tra hồ sơ lô, Line Clearance, lấy mẫu và các hoạt động thẩm định quy trình, nghiên cứu độ ổn định.
• Có kiến thức về quản lý sai lệch (Deviation), CAPA và kiểm soát tài liệu chất lượng.

Kỹ năng

Kỹ năng chuyên môn

• Giám sát hoạt động sản xuất theo GMP.
• Kiểm tra và đánh giá việc tuân thủ GMP tại khu vực sản xuất.
• Kiểm tra hồ sơ lô và kiểm soát hồ sơ GMP.
• Xử lý và phối hợp điều tra các sai lệch, sự cố chất lượng.

Kỹ năng quản lý

• Lập kế hoạch và phân công công việc trong ca.
• Điều phối nhân sự và xử lý tình huống phát sinh.
• Hướng dẫn, đào tạo và đánh giá nhân viên.
• Giao tiếp và phối hợp hiệu quả với các bộ phận Sản xuất, QC và QA.
• Kỹ năng phân tích, giải quyết vấn đề và ra quyết định.

Yêu cầu khác

• Sẵn sàng làm việc theo ca, ưu tiên ca đêm, tăng ca khi có yêu cầu để đáp ứng kế hoạch sản xuất.
• Có sức khỏe tốt, tinh thần trách nhiệm cao và chịu được áp lực công việc.
• Trung thực, cẩn trọng, chủ động và có tinh thần làm việc nhóm.

Quyền lợi được hưởng:

- Hỗ trợ ăn sáng/ Ăn trưa tại công ty

- Thưởng tất cả các ngày Lễ trong năm

- Lương tháng 13; lương tháng 14,15,16 (phụ thuộc vào hiệu quả kinh doanh của Công ty)

- Khám sức khỏe, team building và các chế độ khác đầy đủ theo quy định của pháp luật lao động

- 2 tháng sẽ phát cho CBNV 10kg ST 25

- Được đào tạo thường xuyên nâng cao nghiệp vụ.

- Được xét tăng lương 1 năm/lần