Trưởng phòng quản lý chất lượng

Mô tả Công việc

Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của công ty được thiết lập, duy trì, và cải tiến liên tục theo tiêu chuẩn ISO 13485; đảm bảo sản phẩm, quy trình, và hoạt động tuân thủ yêu cầu pháp lý, quy định của cơ quan quản lý, và yêu cầu khách hàng.

1. Quản lý Hệ thống Chất lượng (QMS)

Xây dựng, duy trì, và cập nhật Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy định liên quan (FDA, CE Mark, MDR,… nếu có).

Thiết lập và quản lý chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, và các quy trình SOP, WI liên quan.

Theo dõi và đảm bảo tuân thủ quy trình, đánh giá hiệu quả hoạt động của QMS.

Quản lý tài liệu, hồ sơ chất lượng (Document Control & Record Control).

2. Kiểm soát và Đảm bảo Chất lượng

Giám sát hoạt động kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào, quá trình sản xuất, thành phẩm.

Quản lý đánh giá nhà cung cấp, đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ đầu vào đạt chuẩn.

Xử lý sản phẩm không phù hợp (NCR), CAPA, phân tích nguyên nhân gốc (RCA).

Thực hiện đánh giá rủi ro chất lượng (Risk Management – ISO 14971) khi cần thiết.

3. Đánh giá nội bộ & Đào tạo

Lập kế hoạch và tổ chức đánh giá nội bộ định kỳ theo yêu cầu của ISO 13485.

Theo dõi và xử lý hành động khắc phục sau đánh giá nội bộ và bên ngoài (audit).

Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về nhận thức ISO 13485, quy trình chất lượng, GMP.

4. Quản lý khiếu nại & Cải tiến liên tục

Tiếp nhận, điều tra, và xử lý khiếu nại khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm.

Triển khai hoạt động cải tiến liên tục (Continuous Improvement / Kaizen) trong toàn bộ hệ thống.

Báo cáo Chỉ số chất lượng (KPI) và hiệu suất QMS định kỳ cho Ban Giám đốc.

5. Làm việc với các cơ quan, tổ chức chứng nhận

Đại diện công ty làm việc với tổ chức chứng nhận ISO 13485, cơ quan quản lý nhà nước, khách hàng, và đối tác về các vấn đề liên quan đến chất lượng.

Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, và điều phối đánh giá chứng nhận / giám sát định kỳ

Yêu Cầu Công Việc

Trình độ học vấn: Đại học trở lên các ngành Quản lý chất lượng, Kỹ thuật, Hóa học, Sinh học, Công nghệ Y sinh hoặc tương đương.

Kinh nghiệm: Tối thiểu 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng, trong đó ít nhất 2 năm ở vị trí trưởng nhóm/phòng QA/QMS; ưu tiên trong ngành thiết bị y tế, dược phẩm, hoặc sản xuất có chứng nhận ISO 13485. Kiến thức chuyên môn: Hiểu rõ về ISO 13485, ISO 9001, GMP, ISO 14971, ....

Kỹ năng:

- Lãnh đạo, huấn luyện, và quản lý đội nhóm

- Phân tích, lập kế hoạch và giải quyết vấn đề

- Giao tiếp, thuyết trình và viết báo cáo chuyên nghiệp

- Sử dụng thành thạo MS Office, phần mềm quản lý QMS

Ngoại ngữ: Tiếng Anh đọc hiểu tốt tài liệu kỹ thuật, giao tiếp cơ bản với tổ chức chứng nhận hoặc khách hàng quốc tế.

*Quyền hạn:

Đại diện lãnh đạo về chất lượng (Management Representative).

Phê duyệt và ban hành các tài liệu, quy trình trong hệ thống chất lượng.

Đề xuất biện pháp cải tiến, đào tạo, và xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng.

Yêu cầu các bộ phận khác tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng.