Nhân viên QA

Mô tả Công việc

- Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485, FDA, CE Marking

- Giám sát và đánh giá quy trình sản xuất để đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn chất lượng ngành y tế. Phối hợp với QC thu thập thông tin và phân tích dữ liệu để kịp thời phát hiện các vấn đề và đưa ra hành động khắc phục

- Đảm bảo các yếu tố đầu vào; quá trình thực hiện và hoạt động kiểm soát chất lượng phù hợp

- Kiểm soát hồ sơ của hệ thống quản lý chất lượng của phòng QLCL và các phòng ban liên quan; hồ sơ lô sản xuất thành phẩm và việc truy suất nguồn gốc sản phẩm từ nguồn nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm đã đến tay khách hàng. Hoạch định việc lưu mẫu đối chứng

- Phân tích, đánh giá rủi ro ở các công đoạn từ thiết kế, sản xuất, cung ứng cho đến khi sản phẩm đến tay khách hàng. Hoạch đinh kế hoạch kiểm soát rủi ro, bao gồm hành động phòng ngừa và biện pháp ứng phó

- Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về quy trình đảm bảo chất lượng, các tiêu chuẩn và yêu cầu chất lượng ngành y tế cần tuân thủ

- Thực hiện các cuộc audit nội bộ với các phòng ban để đánh giá hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và đề xuất cải tiến

- Phối hợp với các bộ phận R&D, sản xuất, kiểm soát chất lượng để đảm bảo quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm được duy trì

- Lập báo cáo chất lượng định kỳ, lưu trữ và quản lý các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng

- Xây dựng kế hoạch và thực hiện các hoạt động theo phương pháp 5S, Kaizen, Lean Six Sigma để cải thiện quy trình sản xuất và nâng cao hiệu quả công việc

- Đảm bảo các hoạt động QA tuân thủ các quy định về an toàn lao động và bảo vệ môi trường

- Thực hiện các nhiệm vụ khác theo yêu cầu của quản lý

Yêu Cầu Công Việc

-        Tốt nghiệp ĐH chuyên ngành Cơ khí chế tạo và các ngành nghề kỹ thuật liên quan

-        2-3 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế

-        Tiếng Anh, TOEIC 600 trở lên, IELTS 5.0 trở lên

-        Có kinh nghiệm về về hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001, ISO 13485, GMP, 21 CFR Part 820.20…)

-        Ưu tiên: Có kiến thức và nền tảng về các nguyên lý và yêu cầu QA/QC của hệ thống quản lý chất lượng; Có kinh nghiệm làm việc với chương trình cải tiến liên tục hoặc sản xuất tinh gọn.

-        Kỹ năng làm việc nhóm, kỹ năng giao tiếp, kỹ năng giải quyết vấn đề, quản lý thời gian.

-        Cẩn thận, tỉ mỉ, có trách nhiệm và khả năng làm việc dưới áp lực cao.